מה זה נוהל 106?
נוהל 106 הוא חוזר של היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות. הוא נקבע במרץ 2013 ומתעדכן מעת לעת, והוא מגדיר את אמות המידה הרפואיות למתן רישיון לשימוש בקנאביס. לפי פקודת הסמים המסוכנים קנאביס הוא סם מסוכן שאסור להשתמש בו בלי רישיון או מרשם כדין, והסמכות לתת רישיון נתונה למנכ״ל משרד הבריאות או למי שהוסמך על ידו.
הנוהל עצמו פותח בהסתייגות: קנאביס אינו תרופה רשומה, ויעילותו ובטיחותו בשימוש רפואי טרם הוכחו, אף שיש עדויות שהוא עשוי להקל על חולים במצבים מסוימים. מי שמחפש מה הנוהל דורש במקרה שלו מוצא את התשובה בסעיף 4.2, שמפרט התוויה אחר התוויה, ובסעיף 4.6, שמפרט איך מגישים. שאר המדריך עובר על שניהם לפי סדר הסעיפים.
אונקולוגיה ומחלות מעי דלקתיות (סעיפים 4.2.1 ו־4.2.2)
באונקולוגיה (4.2.1) הרישיון מיועד למי שחולה במחלה אונקולוגית פעילה או נמצא בטיפול אנטינאופלסטי פעיל, כלומר כימותרפיה, אימונותרפיה או הקרנות. הנוהל מונה שלושה צרכים: תופעות לוואי של הטיפול, כאבים שמקורם במחלה או בטיפול, וחוסר תיאבון, בחילות והקאות. פירוט לחולי סרטן יש בעמוד הסרטן.
במחלות מעי דלקתיות (4.2.2) הנוהל מדבר על קרוהן וקוליטיס פעילות ומוכחות. המטופל צריך לעמוד במצטבר בשני תנאים: טיפול באימונומודולטור אחד לפחות במשך שלושה חודשים לפחות, ובנוסף טיפול בנוגד TNF אחד לפחות במנת העמסה מלאה, כלומר שלושה טיפולים לפחות, עם דוח רכש תרופות מבית המרקחת שמתעד זאת. ההמלצה מוגשת על ידי גסטרואנטרולוג שמטפל בו במחלה לפחות שלושה חודשים, עם דוחות מעקב ותוצאות עדכניות של בדיקות מעבדה, הדמיה ואנדוסקופיה. ההרחבה בעמוד קרוהן.
כאב (סעיף 4.2.3)
בכאב יש שני מסלולים. הראשון (4.2.3.1) לכאב נוירופתי ממקור אורגני ברור: המטופל טופל באופן סדיר במרפאת כאב מוכרת במשך שנה לפחות לפני הבקשה, אחרי שמוצו אפשרויות הטיפול המקובלות, ובהמלצת מרפאת הכאב. השני (4.2.3.2) למטופלים מעל גיל 45 עם כאב כרוני ואבחנה ברורה ורשמית לפי סיווג המחלות הבינלאומי (ICD), מתועדת, עם המלצה של רופא מומחה שמטפל במחלה בתחום התמחותו. פירוט המסלול הזה במדריך על כאב כרוני מעל גיל 45.
בשני המסלולים (4.2.3.3) מציגים סיכום רפואי שמתעד את הטיפול ודוח ניפוק תרופות מבית המרקחת שמתעד את רכש התרופות. אחרי אישור בהתוויית כאב, הנוהל קובע (4.4.4) שהמעקב נמשך במרפאת כאב. מי שמחפש מרפאה יכול לעיין במדריך מרפאות הכאב, וההתוויה הרחבה מוסברת בעמוד הכאב הכרוני.
נוירולוגיה (סעיף 4.2.5)
בטרשת נפוצה (4.2.5.1) ההתוויה היא למטופלים במצבים ספסטיים, ועמוד טרשת נפוצה מפרט את ההמשך. בפרקינסון (4.2.5.2) ההתוויה היא למי שסובל מכאב, כרוני או כזה שנגרם מהריגידיות, וההמלצה ניתנת על ידי הנוירולוג המטפל, שמתחייב למעקב רפואי אחת לשלושה חודשים לפחות. ראו עמוד פרקינסון.
בתסמונת טורט (4.2.5.3) הנוהל מדבר על בגירים עם הפרעה תפקודית משמעותית בחיי היומיום. ההמלצה באה מהנוירולוג המטפל בצירוף המלצה של פסיכיאטר שבדק את המטופל. בשנת הטיפול הראשונה הרישיון ניתן לתקופות של שלושה חודשים, ומשנת הטיפול השנייה לתקופות של עד שנה. עוד בעמוד טורט.
באפילפסיה של בגירים (4.2.5.4) התנאים מצטברים: אבחנה של אפילפסיה קשה לפחות שנתיים, התקפים בתדירות של לפחות אחד בחודש למרות טיפול תרופתי מתועד, והמלצה של נוירולוג מומחה שמטפל בחולה במרפאת אפילפסיה באחד המרכזים הרפואיים, עם מעקב של שישה חודשים לפחות לפני הבקשה. לקטינים עם אפילפסיה קשה בלתי נשלטת (4.2.5.5) ההמלצה באה מנוירולוג ילדים. ראו עמוד אפילפסיה.
איידס וטיפול פליאטיבי (סעיפים 4.2.4 ו־4.2.6)
בכשל חיסוני נרכש (4.2.4) ההתוויה היא למטופלים שסובלים מירידה קיצונית במשקל, מעל 10% מגוף המשקל, לצורך שיפור תיאבון או הקלה בהקאות ובתסמיני מערכת העיכול, בלי התניה ברמת ה־CD4. ראו עמוד HIV ואיידס.
בטיפול פליאטיבי (4.2.6) ההתוויה היא למטופלים סופניים, כלומר כאלה שתוחלת החיים המוערכת שלהם היא עד חצי שנה. הפרטים בעמוד הטיפול הפליאטיבי.
פסיכיאטריה, אוטיזם ודמנציה (סעיפים 4.2.7 עד 4.2.9)
בפוסט־טראומה (4.2.7) מדובר בבגירים עם הפרעה בדרגת חומרה בינונית ומעלה שעונה לקריטריונים של 30% נכות לפחות לפי הביטוח הלאומי או משרד הביטחון, נמשכת מעבר לשנה ומאופיינת במצוקה נפשית רבה. נדרש שמוצו לפחות שתי התערבויות תרופתיות ושתי התערבויות פסיכולוגיות מקובלות, והיסטוריה של פסיכוזה או של שימוש לרעה בסמים היא התוויית נגד לטיפול. ההמלצה מגיעה מפסיכיאטר מומחה שמטפל בחולה שנה לפחות, ובשנה הראשונה יש ביקורת מעקב של הפסיכיאטר המטפל אחת לשישה חודשים. ראו עמוד פוסט־טראומה.
באוטיזם (4.2.8) ההתוויה היא להפרעות התנהגות קשות אצל מטופלים מעל גיל 5 עם אבחנה לפי DSM-5, שנמשכות יותר מחצי שנה ונשארו גם אחרי טיפול משולב התנהגותי ותרופתי הולם. ההמלצה באה מרופא מומחה בנוירולוגיית ילדים והתפתחות הילד או מפסיכיאטר ילד ומתבגר, והבקשה צריכה להיות מוגשת לפני גיל 21. הטיפול ניתן במיצוי עתיר CBD בלבד. עוד בעמוד אוטיזם.
בדמנציה (4.2.9) מדובר באבחנה של הפרעה נוירוקוגניטיבית מג׳ורית עם הפרעות התנהגות, שנקבעה על ידי נוירולוג, פסיכיאטר או גריאטר, אחרי מיצוי טיפול סביבתי מקובל. גם כאן הטיפול ניתן במוצרים עתירי CBD. ראו עמוד דמנציה.
מי רשאי להמליץ, ואיך מוגשת הבקשה?
ההמלצה מוגשת על ידי רופא מומחה עם תעודת מומחה ישראלית, באמצעות טופס מקוון, ורק באבחנות שבתחום מומחיותו (4.6.1). המטופל לא מגיש את הבקשה בעצמו: הפנייה ליק״ר נעשית על ידי הרופא הממליץ בטופס המקוון, ואת ההשלמות והמסמכים הנוספים אפשר להוסיף ישירות במערכת. עבור מטופלים במוסדות סיעודיים, ביחידות לטיפול בית או מרותקים לבית, הנוהל מתיר המלצה גם מרופא מומחה בגריאטריה, בפסיכיאטריה או ברפואה פליאטיבית.
מי שעדיין לא יודע איזה רופא מתאים להתוויה שלו יכול לקרוא את המדריך על מי מורשה להמליץ על קנאביס רפואי. על היחידה עצמה כתוב במדריך היק״ר.
אילו מסמכים מצרפים?
לכל בקשה מצרפים (4.6.2) סיכום מידע רפואי מלא ועדכני מרופא המשפחה ודוח רכש תרופות של השנה האחרונה, ויותר משנה אם זה רלוונטי. בקשה שמגיעה בלי כל הפרטים הנדרשים אינה זוכה להחלטה עד שהפרטים מושלמים. הרופא מציין בטופס גם דרכי התקשרות זמינות איתו ועם המטופל, כולל כתובת דוא״ל מעודכנת של המטופל. לכל התוויה יש בנוסף מסמכים משלה, כמו דוחות מעקב של פסיכיאטר בפוסט־טראומה או דוח תפקודי ממסגרת חינוכית באוטיזם.
אם הבקשה נתקעת בגלל מסמך חסר, כדאי לקרוא את המדריך על בקשה שנדחתה.
התוויות נגד והשיחה עם הרופא
לפני שהרופא מגיש המלצה עליו לשלול התוויות נגד. הנוהל מונה כיחסיות פסיכוזה פעילה או מצב פסיכוטי בעבר, הפרעה חרדתית, תורשה פסיכיאטרית משמעותית בקרוב משפחה מדרגה ראשונה (במיוחד במטופלים צעירים מגיל 30), היסטוריה של התמכרות או שימוש לרעה בסמים, והיריון והנקה (4.1.3). הרשימה אינה סגורה, ויכולות להיות התוויות נגד נוספות שנגזרות ממצבו של המטופל, למשל תרופות שהוא נוטל.
בנוסף, רישיון לא יינתן לפני שהתקיים דיון של הרופא עם המטופל או עם משפחתו, שבו הוסבר שהמידע בספרות המקצועית מוגבל, מהו האפקט הצפוי ומהם הסיכונים, כולל הסיכון להחמרת המצב (4.1.5).
מה אם ההתוויה שלי לא ברשימה?
סעיף 4.3 מאפשר בקשת חריג. הרופא הממליץ מנמק בפירוט ובצירוף אסמכתאות רפואיות מקובלות מדוע לדעתו הקנאביס עשוי לסייע למטופל, ומתחייב למעקב. המנהל רשאי להתייעץ בוועדת התוויות לפני שהוא מחליט.
בכאב קיימת הסתייגות מפורשת (4.3.3): ככלל לא תאושר בקשה של מי שפנה לראשונה למרפאת כאב רק כדי להגיש בקשה, או של מי שאינו מטופל שנה לפחות במרפאת כאב. אפשר להגיש בקשה גם בלי שנה כזו, אבל היא תידון רק אם מנהל המרפאה תומך בה ומנמק את הצורך בחריג.
חידוש, דיון חוזר וערר
בקשת חידוש מוגשת לפחות 45 ימי עבודה לפני שהרישיון פג, בצירוף דוח מעקב טיפולי שמפרט את הצורך בהמשך הטיפול ואת ההשפעה בתקופה שחלפה (4.6.4). את התהליך כולו מפרט מדריך חידוש הרישיון.
על החלטה של מנהל אפשר לבקש דיון חוזר בדרג שני ביק״ר, בשאלות שברפואה בלבד, בכתב ועם נימוקים מהרופא המטפל (4.7.1). רק אחרי מיצוי הדיון החוזר רשאי הרופא המטפל להגיש ערר לוועדת ערר (4.7.2). ועדת הערר רשאית לדחות על הסף ערר שאינו כולל מידע רפואי מפורט על מצבו העדכני של העורר ומיצוי הטיפולים המקובלים, ושאינו כולל התחייבות של הרופא המומחה לבצע את המעקב אם הערר יתקבל.
מה השתנה בעדכונים עד ינואר 2024?
הנוהל כולל רשימת עדכונים. בעדכון 1 (יולי 2013) נוספו פרקינסון וטורט, בעדכון 2 (יולי 2014) נוספה פוסט־טראומה, בעדכון 5 (ינואר 2021) נוספה ההתוויה באוטיזם, ובעדכון 6 (ינואר 2022) נוספה ההתוויה בדמנציה.
עדכון 7, מינואר 2024, הוא הנוכחי. בו הוסף לנוהל הדיון במרשמים לפי התקנות החדשות, בוטל התנאי שלפיו אישור לשימוש בקנאביס יינתן ככלל רק כקו אחרון, והודגש שיקול הדעת של המטפל הישיר. עוד הוקל משך הטיפול הנדרש במרפאת כאב למטופלים מעל גיל 45 עם כאב כרוני ואבחנה רשמית, ונוספה אפשרות חריגה לטיפול במטופלים על הספקטרום האוטיסטי מתחת לגיל 5 באישור גורם מוסמך. ההבדל בין רישיון למרשם מוסבר במדריך מרשם מול רישיון.